当地时间1月29日，马斯克在其社交平台上发文称：“昨天，第一位人类患者接受了Neuralink的植入手术，目前恢复良好。初步结果显示采集到spike信号。”
作为现阶段估值最高的侵入式脑机接口公司，Neuralink的研发和临床试验进展备受关注。2023年5月25日，Neuralink宣布，获得FDA的批准，将启动脑机接口装置植入人体的临床试验研究；9月其开始招募因渐冻症而四肢瘫痪的临床试验患者。据媒体报道，该公告发布后，全球数千位患者排队等候，希望能够参与Neuralink的临床试验。短短四个多月，便传来了初步的好消息。
Neuralink脑机接口植入物N1的构成
无独有偶，北京时间1月30日，马斯克发文当天，清华大学官网发布一则新闻称：“清华大学与宣武医院合作的首例无线微创脑机接口临床试验成功开展”，首例脊髓损伤患者经过三个月的居家脑机接口康复训练后，可以实现一定的脑控功能，感觉诱发电位响应也有所改善。据了解，国内的首例患者植入手术是2023年10月24日开展，马斯克Neuralink的首例患者植入时间是2024年1月28日，相距近3个月。
那么，马斯克提及的“恢复良好、监测到spike信号”意味着什么？清华大学发布的微创脑机接口路线又有怎样的差异化设计？
“恢复良好、spike信号”，意味着什么？
四个月后，马斯克个人简短发布的临床试验进展，具体意味着什么？ “恢复良好，主要是指安全性方面，医学角度的恢复良好，当然安全性需要长期监测。” 中科院自动化所副研究员刘冰博士对36氪表示，“有效性方面，监测到spike信号，一定程度上已经说明非常有效，如果多通道都可以监测到spike信号，那说明植入非常成功。第一个难以逾越的障碍‘如何获得数据’，Neuralink已经完成了一半。后续，通过对神经元信号进行解析、解码、编码等，将数据转化成可对外的控制信号，还需要观察。”
微灵医疗联合创始人、CEO邓春山博士也对36氪表达了相似的观点：Neuralink采用的是微丝刺入式电极，在手术过程中记录到spike信号，说明植入效果是不错的。“恢复良好”，应该是指患者从手术过程中苏醒后的状态良好，比如麻醉后状态的清醒状态、发烧症状的恢复、伤口情况等。
马斯克和两位研究者提到的Spike信号（锋电位），是指单个神经元层面释放出的高频脉冲电信号，这种信号可以被解析、编码。
类比而言，如果说LFPs（局部场电位信号，传统神经调控装置采集到的信号类型）采集的是一整个篮球场发出的声音，信号有限且混杂；神经元spike信号则是球场上每个人所发出的声音，采集的信号精度、数据量远远高于场电位信号。而这种信号数据质与量的同时提升，可能带来神经调控范式和脑科学研究范式的升级。
马斯克公布的Neuralink阶段性临床进展，一定程度上鼓舞着行业信心。当然，作为一项有创植入手术，设备植入后的长期安全性、有效性仍需继续监测，包括未来柔性电极附近是否会出现瘢痕组织，进而影响信号强度和信噪比等；以及是否会因为生物相容性，出现免疫排异反应等。
正是为了提高设备植入人体后的使用寿命，Neuralink引领了“高通量柔性电极”的开发风潮，寻找能够长时间在体、且能准确记录神经元信号的电极新材料与新工艺，成为国内外科研人员的重要方向。当然，除了采集信号的电极技术，高通道低功耗的芯片、解码信号的算法系统、植入电极的手术机器人，乃至犬类猴类动物试验、开展探索性人体试验的临床资源和医学能力等，都决定着这一复杂医疗器械的应用走向。
中国微创植入脑机接口临床试验新进展
脑机接口领域对资源投入的要求巨大，中美是最有可能诞生全球影响力公司的国家。北京时间1月30日，马斯克公布上述进展当天，清华大学官网上发布了一则新闻，称清华大学与宣武医院团队成功进行首例无线微创脑机接口临床试验。
来源：清华大学官网
具体而言，该临床试验开展时间是2023年10月 24日，进行植入的微创植入脑机接口装置，由清华大学医学院洪波教授带领团队设计研发；手术规划及植入手术，由宣武医院赵国光院长、单永治主任团队主持。首位接受植入的患者是因车祸引发的颈椎处脊髓完全损伤，四肢瘫痪已14年。1月29日，上述团队召开临床试验阶段总结会，宣布首例患者脑机接口康复取得突破性进展。
与马斯克Neuralink将柔性电极植入在大脑皮层的路径不同，清华大学洪波教授团队研发的脑机接口电极是硬质电极，电极覆盖在硬脑膜外，硬膜位于颅骨和大脑皮层之间，以保护神经组织。
据披露，“经过三个月的居家脑机接口康复训练，患者可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%；患者脊髓损伤的ASIA临床评分和感觉诱发电位响应均有显著改善。”
此前，洪波教授在接受36氪采访时表示，理解微创植入脑机接口技术，可以与两条技术路线比较来看。一种是国内多个研究组在做的无创头皮脑电脑机接口，需要靠导电胶来保证电极和头皮接触，尚无法长期持续工作。另一种是美国BrainGate等侵入式脑机接口，需要在大脑皮层植入上百根神经电极，创伤大，且难以破解免疫炎症难题，植入一定时间后，电极会被神经胶质细胞覆盖，信号质量逐渐下降。
无线微创植入脑机接口系统，植入于人体硬脑膜上，不侵入大脑皮层神经细胞，通过软硬件结合的信号增强技术获取高信噪比，有效解决生物相容性问题；另外植入体内机的体积约1元硬币大小，在高信号强度、小植入损伤之间找到平衡。
清华大学发布的新闻中介绍，第二例脊髓损伤患者的脑机接口系统植入已于2023年12月19日在天坛医院开展，信号接收正常，患者居家康复训练中。
